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金斯瑞生物科技骨髓瘤治疗临床研究取得突破性成果

(2017年6月12日-香港)金斯瑞生物科技股份有限公司(股份代号:1548)全资附属公司——南京传奇生物科技有限公司(「传奇生物科技」)首席科学官Frank Fan博士于美国当地时间6月5日在芝加哥举行的2017美国临床肿瘤学会(ASCO)年会(「大会」)上汇报了该公司自主研发的一项精准治疗技术(嵌合抗原受体修饰的T淋巴细胞,CAR-T)在治疗复发难治性多发性骨髓瘤病人的早期临床试验中获得的突破性进展数据,获得与会专家的热烈反响。
每年的ASCO年会是全世界规模最大、规格和水平最高的肿瘤学学术会议,是肿瘤临床医生及相关医药企业和大型媒体齐聚一堂的盛会,各种先进的肿瘤学临床治疗技术和临床突破都在这个盛会上报导。
南京传奇生物科技有限公司从2014年底开始研发CAR-T产品,研发出一系列具有自主知识产权的精准治疗产品。在该大会上,Frank Fan博士向以肿瘤临床专家医生为主的全球6000多与会代表和媒体公开了该团队从2016年3月起一项正在中国进行的早期临床试验,结果显示35名既往治疗后复发的多发性骨髓瘤患者中,有33人(94%)在接受传奇生物科技试验性抗BCMA CAR-T细胞(LCAR-B38M)治疗后2个月获得临床缓解,显示明显的骨髓瘤临床缓解(完全反应或非常好的部分反应),客观缓解率达到100%。
在接受治疗的病人中,15位持续达到「严格的完全反应(sCR)标准」,其中有5位观察期已经超过一年,持续保持sCR状态,也没有微小残留病变(骨髓中检测不到癌细胞);一位农民患病后严重贫血,病情严重,经相关治疗后完全恢复正常生活已经14个月。此外有12位达到极好的「部分缓解(VgPR) 」且相信这12位病人大多数经过长期观察将达到严格的完全反应。仅有1例因意外罹患其他严重疾病未能进一步参加临床试验及1例VgPR患者的骨髓外部肿瘤在消失后三个月再次出现。
多发性骨髓瘤(Multiple myeloma, MM)是血液系统第2位常见恶性肿瘤,发病率约为十万分之四。发病原因主要是异常浆细胞排斥或抑制骨髓中其它细胞的生长,导致贫血、出血过多、容易骨折、机体抗感染能力下降,目前仍无法治愈。仅我国约有20万MM患者,每年新增至少6万例,大多患者年龄大于40岁,生存期仅3-5年。我国人口老龄化日益加剧,预计多发性骨髓瘤病例的数量将逐年增加,由此带来的家庭和社会的负担巨大。
CAR-T 全称是「嵌合抗原受体T细胞」(Chimeric Antigen Receptor T Cell),其制备基本过程是从病人身上分离出T淋巴细胞,然后用基因工程技术,赋予T细胞能识别特定肿瘤细胞、特异杀死该种肿瘤细胞的能力,最后通过自体输回病人体内。
据悉CAR-T技术临床治疗中常见的副作用症状为发热、肌痛、低血压、呼吸困难等。在本次临床试验中,85%的患者短期出现类似不良反应,但大多数患者的症状轻微,无出现严重不良反应或者致命事故,安全可控,一般治疗后两周之内恢复正常。相比目前化疗放疗等治疗手段,患者治疗后生活质量明显提高,大多数患者能基本回复到未患病前的健康状态。
该项研究获得了ASCO大会的巨大关注,美国Dana-Farber肿瘤研究所的Kenneth Anderson博士评价该结果为「非常惊人」。而CAR-T先驱-美国宾西法尼亚大学的Carl June 博士也表示这项临床研究能获得100%的临床反应率「极其罕见」。密歇根大学(University of Michigan)的肿瘤学专家Michael S. Sabel教授说:「对于难治的癌症来说,如此高的缓解率相当罕见。这表明免疫疗法与精准医学的研究终于迎来了回报。我们希望在多发性骨髓瘤与其它癌症的成功治疗基础上,能迎来更多新研究。」
该项研究在今年年初也获得了国际盛名的血液学专家、人大副委员长、农工民主党主席陈竺院士的高度关注和赞誉。目前多中心的临床试验已经拉开帷幕。Frank Fan博士表示,下一步计划向美国FDA递交IND申请,争取在2018年初计划在美国开展类似的临床试验,国内临床试验也在积极筹备中,希望国内相关法规出台后能够第一时间获得临床许可。

南京傳奇生物科技有限公司首席科學官Frank Fan博士於ASCO現場進行演講。

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金斯瑞生物科技股份有限公司2002年于美国新泽西州成立,于全球基因合成服务市场占据世界领导地位及于合成生物学领域获全球赞誉,并已设立庞大的直销网络,遍及北美洲、欧洲、中国、亚太区(不包括中国及日本)及日本逾100个国家。我们已建立高度多元化的客户基础,包括制药及生物技术公司、学院及大学、研究机构、政府机构(包括政府测试及诊断中心)以及分销商。本集团为全球广受认同的生命科学研究与应用服务及产品供货商,提供广泛而综合的服务及产品组合。广泛而综合的生命科学研究与应用服务及产品组合包括四大分部,即(i)生命科学研究服务,(ii)生命科学研究目录产品,(iii)临床前药物研发服务,及(iv)工业合成生物产品。服务及产品乃主要由科学家及研究人员于进行基本生命科学研究、过渡生物医学研究及初期医药开发中所使用。其合成生物产品亦获工业用酶的业内用户(例如食品业内的用户)所使用。2015年12月17日,公司完成首次公开发行H股并在香港联交所主板上市(H股股票简称:金斯瑞;H股股份代号:1548)。
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