生物药开发

生物药开发

金斯瑞,作为生物药发现领域的领导者,现在向广大客户提供生物药开发服务。金斯瑞组建了一支工业经验丰富的生物药开发团队,并配备了先进的仪器设备。我们可提供稳定细胞系构建、工艺开发、制剂研究、质量研究和质量标准、分析方法开发与验证、稳定性研究以及临床批件申请一站式服务。我们的开发经验涵盖了重组蛋白药物和抗体类药物,能够帮助客户缩短药品进入临床的时间并显著降低客户生物药开发的成本。

金斯瑞生物药开发流程

生物药开发流程

稳定细胞系和细胞库的构建

金斯瑞拥有全面的稳定细胞系开发能力,从客户提供的DNA序列开始,经过分子克隆和转染、细胞池筛选,直到筛选出稳定、高表达的单克隆细胞株。通过金斯瑞特有的CHO-K1-GS稳定细胞系平台,我们可以在19周内筛选出高表达的稳定性细胞株。高表达稳定细胞系的筛选需要通过多水平的分析和考量,金斯瑞将从细胞水平、蛋白表达水平和基因水平进行评价分析,帮助客户挑选出最优的单克隆。通过与自主开发的培养基相结合,细胞系的产量一般都在1g/L以上,对于抗体类项目,产量一般可以达到3g/L以上。在确定稳定细胞株后,我们将在GMP条件下建立PCB(原代细胞库), MCB (主细胞库)和WCB(工作细胞库)。

金斯瑞已经成功交付了多个用于生物药生产的重组蛋白或者重组抗体的稳定细胞系项目。

主要特色:

  • CHO-DG44和CHO-K1细胞系
  • 快速筛选稳定细胞株
  • 高表达量、高稳定性

工艺开发与优化

上游工艺:金斯瑞的细胞培养工艺技术可对基础培养基、补料选择与添加方式、生物反应器工艺控制策略等方面进行优化。通过DOE的指导原则设计变量实验,严格监控细胞生长、营养物质代谢和产量等指标,找出最佳的生产条件组合,以最大限度的提高表达量、增加工艺重现性并便于工艺放大。我们的上游工艺研发实验室配备了各种细胞培养系统,包括摇瓶、摇袋式生物反应器和搅拌式生物反应器,可以满足各个阶段的研发需求。

下游工艺:金斯瑞的下游工艺开发技术可以为客户提供一个稳定的、可重复的、可放大的、经济的纯化工艺流程。我们提供的服务包括:澄清过滤工艺开发、层析纯化优化、病毒灭活和病毒过滤等。金斯瑞可以根据现有的针对重组蛋白或抗体的下游生产工艺,快速建立生产工艺,也可以根据项目的特殊需求,定制工艺,以满足不同生物药项目的需求。

主要特色:

  • 丰富工业经验的开发团队,加速开发流程
  • 关注工艺重现性和可放大性
  • 高蛋白回收率

制剂研究

金斯瑞及其合作伙伴在单抗和蛋白质药物液体工艺配方方面拥有丰富的经验与专业知识,可以为客户提供注射制剂的研发服务,主要包括:辅料选择、相容性研究、处方和工艺的研究。

小试和中试生产

金斯瑞及其合作伙伴可以为客户提供小试药品原液的生产和中试药品制剂的GMP生产。我们的生产体系包括50L-1000L的不锈钢或一次性生物反应器。以满足不同项目的生产需求。

技术转移与临床申报

我们的专家组和多功能项目管理团队能高效地完成方法、分析技术和工艺的转移。通过文本材料、会议、现场指导等方式,确保研发流程和商业化生产的顺利对接。金斯瑞的专家团队不仅精通技术,还非常熟悉监管程序和法规,我们会为客户提供临床实验申报需要的相关材料,确保临床申报的顺利。


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